TGıda ve İlaç Dairesi’nin Lykos Therapeutics’in ilacını onaylamama kararı MDMA başvurusu (sokakta Ecstasy veya molly olarak bilinen psikedelik bir uyuşturucu) artı travma sonrası stres bozukluğu için terapi, danışma panelinin verdiği karar göz önüne alındığında hiç de şaşırtıcı değil “hayır” oyu Haziran ayındaki başvuruda. Ancak üreme sağlığından alınan dersler herhangi bir işaretse, sağlık hizmetlerinde psikedeliklerin bir geleceği olduğuna inanıyorum.
Harvard Hukuk Fakültesi’ndeki Petrie-Flom Sağlık Hukuku Politikası, Biyoteknoloji ve Biyoetik Merkezi’nin yönetici direktörü olarak çalışmalarım arasında psikedelik tıpla ilgili yasal, etik ve politika analizleri yer almaktadır. Büyüyen Psikedelikler Hukuku ve Düzenlemesi Projesiiki tane ağırladık ana toplantılar bu konu üzerinde sadece bu yaz. Çoğu katılımcı, FDA’nın Lykos’un başvurusuna nasıl karar verirse versin, psikedelik tıp potansiyelinin gerçek olduğunu ve bilim insanları ve politika yapıcılar tarafından sürekli, dikkatli bir ilgi gerektirdiğini düşünüyor gibi görünüyor.
Ancak bundan önceki uzun yıllar boyunca üreme sağlığı hukuku alanında çalıştım ve savunuculuk yaptım acil kontrasepsiyon (Plan B) herkesin erişimine açık, erişimi artırmak için kürtaj hizmetleridahil olmak üzere Mifepristonun FDA tarafından 2000 yılında onaylanmasıve geliştirmek için doğurganlık bakımı Ve hamilelik bakımı. ile çalıştım Üreme Sağlığı Teknolojileri Projesi Acil kontrasepsiyonun reçeteye gerek kalmadan tamamen ulaşılabilir olmasını sağlamak ve mifepristonun ABD’de onaylanmasını sağlamak.
Hem psikedelik tıp hem de üreme sağlığı bakımı, kamu desteği ve kısıtlayıcı yasalar arasında bir boşlukla karşı karşıyadır. Bu iki yarı tabu sağlık bakımı alanını, bir tür ikiz, eşleştirilmiş bir set olarak görmeye başladım. Siyasi tartışmalar damgalama yaratır ve rasyonel yasal, politika ve etik analizi zayıflatır. Sonuç, Başkan Richard Nixon’ınki gibi kısıtlayıcı yasa ve politikaya doğru büyük salınımlar olabilir Uyuşturucuya Karşı Savaş veya ABD Yüksek Mahkemesi’nin kararı Dobbs v. Jackson Kadın Sağlığı Örgütü.
Ancak, kısıtlı bir yasal ortamda bile, bu bakım biçimleri yüksek talep görüyor, yaygın olarak kullanılıyor ve nereye gideceğini ve kime soracağını bilenler, özellikle de yeterli kaynaklara sahip olanlar için kolayca ulaşılabilir durumda. Bu arada, bu bakım türlerinin her ikisi için de, kaynakları olmayan veya marjinalleştirilmiş kimlikler çok daha fazlası etkilenen yasal kısıtlamalar Ve uygulama.
Her iki durumda da araştırmanın FDA ve diğer tıbbi ve bilimsel uzmanların anlayabileceği şekilde güvenlik ve etkililiği göstermesi esastır.
Psikedelik destekli terapinin tutkulu destekçileri için, Lykos gibi bir ürün için FDA onayı kaçınılmaz görünüyordu. ruh sağlığı krizlerinin salgını ve yeni tedavi seçeneklerine ihtiyaç var Bu alandaki liderler için güçlü itici güçlerdir, bazıları kişisel olarak zihinsel hastalığın bedelini deneyimlediklerini veya tanık olduklarını ve/veya psikedeliklerden iyileşme deneyimini açıkça dile getirirler. Umutlu coşku, öfke ve umutsuzluk gibi güçlü duygular artı acil ihtiyaçlar ve yüksek beklentiler gecikmeleri ve aksilikleri varoluşsal bir kriz gibi hissettirebilir.
Doğum kontrol yöntemlerine, kürtaja ve gebelikle ilgili bakıma erişimi iyileştirmek veya korumak için çalışan insanlar, üreme sağlığı bakımının kanıta dayalı sağlık zorunluluklarına aykırı olarak politika yapıcılar ve mahkemeler tarafından sınırlandırılması veya reddedilmesi durumunda benzer şekilde hayal kırıklığına uğramıştır.
Örneğin, “Plan B” acil kontrasepsiyon mevcut hale geldi ancak sonra uzun yıllar çoğunluğu saf siyaset olan tartışmalı bir ürün. Reçeteli bir ürün olarak ilk onaydan reçetesiz tam onaya kadar olan engebeli yol FDA’yı da içeriyordu tavsiyeyi görmezden gelmek bağımsız danışma komitesi ve bilimsel inceleme ekibinin yüksek profilli istifa FDA’nın kadın sağlığından sorumlu en üst düzey yetkilisinin Hükümet Hesap Verebilirlik Ofisi’nden rapor tezgah üstü erişimi engelleme kararını eleştiriyor, benzeri görülmemiş siyasi müdahale Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanı tarafından kamuoyuna açıklanan Başkan Barack Obama tarafından destekleniyorve nihayetinde çözüm, ancak ancak bir süre sonra federal mahkeme savaşı.
Acil kontrasepsiyon onaylanmadan önce, onlarca yıldır yaygın olarak kullanılıyordu. Sağlık hizmeti sağlayıcıları, korunmasız cinsel ilişkiden birkaç gün sonra alınan yüksek dozda yaygın doğum kontrol haplarının, hiçbir gebeliğin başlamamasını sağlama etkisine sahip olduğunu biliyordu. Birçok sağlık hizmeti sağlayıcısı, hastalara denenmiş ve gerçek bir kontraseptif ilacın bu yenilikçi, etiket dışı kullanımı için önceden reçete verdi. Bu nedenle, pratikte, FDA onayı, uzun yıllar süren yaygın, güvenli, etkili ve pratik kullanımı izledi.
Benzer şekilde, mifepristone kürtaj bakımının sağlanmasını, özellikle Dobbs sonrası, dönüştürdü, ancak oraya ulaşmak için yıllar ve FDA’dan gelen kısıtlamaların birden fazla yinelemesi gerekti. 1988’de, Fransız hükümeti ilaç şirketine emretti kürtaj karşıtı güçlerin baskısı nedeniyle dağıtımın askıya alınmasının ardından satışları yeniden başlatmak için mifepristonu geliştiren — o zamanlar RU-486 olarak adlandırılan — Fransa Sağlık Bakanı Claude Evin, The New York Times’a, “Hükümet ilaca onay verdiği andan itibaren, RU 486 yalnızca ilaç şirketinin malı değil, kadınların manevi malı haline geldi.” demişti.
Mifepristonun gücü, karşılanmamış kritik bir ihtiyacı karşılama yeteneğidir ve her zaman öyle olmuştur. Geriye dönüp bakıldığında, nihai onayı neredeyse kaçınılmaz görünebilir. Ancak FDA’nın mifepristona dair ilk bakış 1996 yılında Amerika Birleşik Devletleri’nde ilk onay 2000 yılındave mifepristonun mevcut artan bulunabilirliği de dahil olmak üzere tele sağlık Ve posta yoluyla sipariş edilen eczanelerİlacın güvenilirliğini ve etkinliğini şüpheye yer bırakmayacak şekilde kanıtlamak için muazzam kaynaklar harcandı.
Kürtaj bakımı manzarası, savunucuların ısrarı, yaratıcılığı ve toplum tabanlı kullanıma verdiği destek sayesinde doğru bir şekilde dönüştürülmüştür. kamu bilgisi mifepriston hakkında bilgi mevcuttur ve tıbbi olarak gereksiz olanların ortadan kaldırılması için çalışmaktadır erişim engelleriartan fon akışları bakım ve seyahat için gizli bilgiler oluşturma yardım kaynaklarıVe hukuki soruları yanıtlamak Hukuki ortamın değiştiği ve belirsizleştiği zamanlarda ortaya çıkan.
ABD’nin büyük bölümünde, mifepristonun bazı kullanımları en azından kısmen resmi sağlık sisteminin dışındadır. Tıpkı psikedeliklerin güvenli kullanımında olduğu gibi Yerli topluluklar ve başka yerlerde, ne denmeye başlandı “kendi kendine yönetilen kürtaj” yıllardır var ve güvenlidir. Mifepristone gibi kürtaj haplarının daha geniş bir şekilde bulunması ve iyi organize olmuş destekçilerin devam eden çabalarıyla, bugün kendi kendine kürtaj yönetimiyle ilgili temel endişe güvenlik, etkililik veya fiziksel riskler değil, yasal kürtaj yaptıranlar ve kürtajı destekleyenler için risk. Bağımsız erişim, bilgi ve destek sistemleri, ideal bir yasal rejim olmasa bile yüksek kaliteli kürtaj bakımının devam etmesini sağlar.
Psikedelikler için çok sayıda yasal ve politika hususları Ve karmaşık etik sorunlar hala bekliyorlar, çünkü onlar mifepriston için yapıldı onaylandıktan sonra bile. FDA nereye giderse gitsin, Önümüzdeki yol, henüz ortaya çıkmamış ürünlerin FDA tarafından onaylanmasını içerebilir. yol açabilir Uyuşturucuyla Mücadele Dairesi tarafından yeniden planlama ve daha az kısıtlama, eyalet suç olmaktan çıkarılması, koruma ve saygı politikaları Yerli uygulamalarve dini veya manevi kullanım için muafiyetlerin değerlendirilmesi. Lykos’un terapisi için son inceleme süreci yayınlanan temel sorular Olumsuz olayların eksik bildirilmesi, araştırmacıların olası önyargıları ve MDMA alıp almadıklarını doğru bir şekilde tahmin edebilen araştırma katılımcılarının işlevsel “körlüğünün kaldırılması”nın nasıl ele alınacağı hakkında.
Raporları etik ihlaller Ve uygunsuz davranış terapistler ve kolaylaştırıcılar tarafından yapılan vurgulamalar, özellikle psikedeliklerden etkilendikleri sırada, zihinsel sağlık sıkıntılarından kurtulma arayışında olan katılımcıların artan kırılganlığını vurgulamaktadır. FDA’nın ek klinik deneyler talep ettiği ve gelecekteki düzenlemelerin bununla birlikte gelebileceği bildirilmiştir. devam eden pazar sonrası gereksinimler ve taahhütler güvenlik hakkında veri sağlamak. Kanıta dayalı Risk Değerlendirmesi ve Azaltma Stratejileri Ayrıca risklerin önlenmesine, izlenmesine ve yönetilmesine yardımcı olmak için de uygulanabilir.
Psikedelik tıp için, hem acil kontrasepsiyon hem de mifepriston için olduğu gibi, en yüksek kalitede güvenlik ve etkinlik kanıtını takip etmek hedef olmalıdır. Bu, bilimi benimsemeyi ve tüm endişelerin ve soruların tam ve açık bir şekilde tartışılmasını gerektirir. Kapsamlı bir süreç, bu maddelerin kullanımıyla hala ilişkilendirilen damgayı azaltmaya ve daha geniş bir kabul görmeye de yardımcı olabilir. Kanıta dayalı yol her zaman çalışmaya değer.
Susannah Baruch, JD, Harvard Hukuk Fakültesi’ndeki Petrie-Flom Sağlık Hukuku Politikası, Biyoteknoloji ve Biyoetik Merkezi’nin yönetici direktörüdür. Psikedelikler Hukuku ve Düzenlemesi Projesi, Saisei Vakfı, Tim Ferriss ve Matt Mullenweg ve Gracias Aile Vakfı tarafından desteklenmektedir.
